鹿红方颗粒制备工艺优化及其质量评价

作     者：李素丽 玄敏 杨涛 瞿惠燕 程雪梅 周华 王长虹 LI Su-li;XUAN Min;YANG Tao;QU Hui-yan;CHENG Xue-mei;ZHOU Hua;WANG Chang-hong

作者机构：上海中医药大学附属曙光医院中西医结合心血管病研究所上海201203 上海中医药大学中药研究所上海市复方中药重点实验室中药标准化教育部重点实验室上海201203 青岛市第八人民医院药学部山东青岛266000 

基　　金：上海市科学技术委员会科技支撑项目(18401932800) 上海市申康医学发展中心三年行动计划(SHDC2020CR1053B) 

出 版 物：《中成药》 (Chinese Traditional Patent Medicine)

年 卷 期：2023年第45卷第8期

页      码：2477-2483页

摘      要：目的优化鹿红方颗粒制备工艺,并对其进行质量评价。方法基于质量源于设计(QbD)理念,以干浸膏粉与辅料(淀粉-甘露醇=1∶0.3)比例、润湿剂(乙醇)体积分数、润湿剂用量为影响因素,成型率、溶化率、吸湿率、休止角为评价指标,正交试验优化制备工艺。采用物理指纹图谱、化学特征图谱分别对物理属性指标、化学特征成分进行综合表征,评价质量一致性。结果最佳条件为干浸膏粉与辅料比例1∶1.8,润湿剂体积分数90%,润湿剂用量16%,在60℃下干燥1 h。5批样品物理指纹图谱、化学特征图谱相似度均大于0.99,其物理、化学性质无明显差异。结论该方法稳定可行,可为鹿红方颗粒相关新药开发奠定基础,也能为其他中药制剂相关研究提供思路。

主 题 词：鹿红方颗粒 制备工艺 质量评价 质量源于设计(QbD) 正交试验 物理指纹图谱 化学特征图谱 

学科分类：100702[100702] 1007[医学-药学类] 1006[医学-中西医结合类] 100602[100602] 10[医学] 

核心收录：

D　O　I：10.3969/j.issn.1001-1528.2023.08.004

馆 藏 号：203122726...