基于“港澳药械通”政策探索建立真实世界数据质量管理体系

作     者：周文菁 娄小焕 杨燕海 姚元庆 ZHOU Wenjing;LOU Xiaohuan;YANG Yanhai;YAO Yuanqing

作者机构：香港大学深圳医院国家药物临床试验机构广东深圳518053 深圳市市场监督管理局药品安全监管处广东深圳518040 

基　　金：广东省药监局科技创新团队项目(编号:2021TDB28) 

出 版 物：《中国医院药学杂志》 (Chinese Journal of Hospital Pharmacy)

年 卷 期：2023年第43卷第15期

页      码：1721-1725页

摘      要：目的:基于“港澳药械通”政策探索建立真实世界数据(real-world data,RWD)的质量管理体系,为提高RWD质量提供参考。方法:针对RWD质量风险要点,结合工作实践及文献查阅,建立RWD质量管理体系。采用便利抽样方法,针对中国香港大学深圳医院2021年4月至2022年11月使用“港澳药械通”产品产生的RWD进行质量控制,抽查比例为10%~20%,采用频数统计和构成比进行统计描述,SPSS 21.0软件进行统计分析。结果:建立了一套覆盖“港澳药械通”制度、人员、培训、质量控制4个维度的通用型质量管理体系。通过实施质量管理,总结“港澳药械通”RWD收集存在的常见问题,其中排名前3的分别为数据记录问题(占比44.4%)、研究设计问题(占比31.9%)、文件管理问题(占比15.3%)。结论:该研究建立基于“港澳药械通”实践的RWD管理体系,关注数据的完整性、准确性和透明性,有助于识别及干预RWD质量风险,具有一定的可操作性及参考价值,为探索适合中国的RWD应用策略提供了有益参考。

主 题 词：港澳药械通 特许药械 真实世界数据 质量管理 

学科分类：1007[医学-药学类] 10[医学] 

D　O　I：10.13286/j.1001-5213.2023.15.12

馆 藏 号：203122969...