胃漂浮型盐酸二甲双胍缓释片在中国健康受试者的生物等效性研究

作     者：潘阳 李伟 韦玉 童伟勤 陈濛濛 李晓丽 张璐 祝海忠 刘冰艳 周焕 PAN Yang;LI Wei;WEI Yu;TONG Wei-qin;CHEN Meng-meng;LI Xiao-li;ZHANG Lu;ZHU Hai-zhong;LIU Bing-yan;ZHOU Huan

作者机构：广州玻思韬控释药业有限公司广东广州510530 蚌埠医学院附属第一医院临床试验研究中心安徽蚌埠233000 科文斯医药研发(上海)有限公司上海200120 

基　　金：广东省重点领域研究计划项目-新药创制基金资助项目(2019B020201011) 

出 版 物：《中国临床药理学杂志》 (The Chinese Journal of Clinical Pharmacology)

年 卷 期：2023年第39卷第16期

页      码：2378-2382页

摘      要：目的比较胃漂浮型盐酸二甲双胍缓释片受试制剂和参比制剂在健康受试者中的生物等效性。方法用随机、开放、单剂量、双周期、双交叉的试验方法设计。空腹和餐后分别入组36例健康受试者,随机交叉单次口服盐酸二甲双胍缓释片受试制剂和参比制剂1 g,用液相色谱-串联质谱法测定血浆中二甲双胍的浓度。结果单次空腹口服受试制剂和参比制剂的主要药代动力学参数:Cmax分别为(1046.72±291.78)和(1120.14±291.20)ng·mL^(-1),AUC0~t分别为(9922.59±2154.99)和(9962.50±1937.05)ng·mL^(-1)·h,AUC_(0-∞)分别为(1.01×10^(4)±2115.24)和(1.01×10^(4)±1937.36)ng·mL^(-1)·h。单次空腹口服2种制剂的Cmax、AUC_(0-t)和AUC_(0-∞)经对数转换后的90%可信区间分别为83.66%~101.61%、91.55%~108.58%和91.62%~108.64%。单次餐后口服受试制剂和参比制剂的主要药代动力学参数:Cmax分别为(1002.09±196.17)和(1025.83±237.30)ng·mL^(-1),AUC_(0-t)分别为(1.05×10^(4)±1965.26)和(1.05×10^(4)±2259.47)ng·mL^(-1)·h,AUC_(0-∞)分别为(1.06×10^(4)±2053.23)和(1.06×10^(4)±2302.61)ng·mL^(-1)·h。单次餐后口服2种制剂的Cmax、AUC_(0-t)和AUC_(0-∞)经对数转换后的90%可信区间分别为93.80%~103.07%、96.20%~103.92%和96.74%~104.15%。结论在空腹和餐后条件下,胃漂浮型盐酸二甲双胍缓释片受试制剂和参比制剂在中国健康受试者体内具有生物等效性。

主 题 词：胃漂浮 盐酸二甲双胍缓释片 生物等效性 药代动力学 液相色谱-串联质谱法 

学科分类：1007[医学-药学类] 10[医学] 

核心收录：

D　O　I：10.13699/j.cnki.1001-6821.2023.16.021

馆 藏 号：203123088...