高品质中药制剂“物料-工艺-装备”协同智能设计

作     者：徐冰 乔延江 杜守颖 张志强 肖伟 XU Bing;QIAO Yan-jang;DU Shou-ying;ZHANG Zhi-qiang;XIAO Wei

作者机构：北京中医药大学中药学院北京102488 北京市科委中药生产过程控制与质量评价北京市重点实验室北京102488 中药配方颗粒关键技术国家地方联合工程研究中心天津301700 中药制药过程控制与智能制造技术全国重点实验室江苏连云港222001 

基　　金：国家自然科学基金项目(82074033) 连云港市重大技术攻关“揭榜挂帅”项目(CGJBGS2101) 中国工程院战略研究与咨询项目(2022-XY-44) 中国药品监管科学行动计划第二批重点项目 

出 版 物：《中国中药杂志》 (China Journal of Chinese Materia Medica)

年 卷 期：2023年第48卷第15期

页      码：3977-3987页

摘      要：在制药4.0(Pharma 4.0)的背景下,支撑药品质量源于设计(QbD)的设计工具加速朝向智能设计方向迭代。该文针对常规中药制剂研发多依赖经验、设计实验参数维度有限、工艺装备匹配度低,以及工艺放大试错成本高等局限,提出“物料-工艺-装备”协同智能设计解决方案,以中药口服固体制剂(OSD)为例,从设计模式、设计目标、设计工具和设计应用4个方面进行了介绍。在设计模式中,提出由关键物料属性、关键工艺参数、关键设备属性和关键质量属性构成的制剂设计四面体。通过市售药品评价,提出基于产品质量属性分类的高品质中药制剂设计目标。在设计工具中,描述了iTCM粉体物性数据库、工艺分类系统、系统建模与仿真,以及可靠性优化设计等中药制剂智能设计平台关键组件,以及不同平台模块在中药OSD共性关键环节规律性设计知识高效获取中的作用。最后,以中药高剪切湿法制粒工艺设计和中药配方颗粒溶化性设计为例,介绍了“物料-工艺-装备”协同智能设计应用。开展先进制剂设计理论与方法研究,将有助于提高中药制剂研发效率、可靠性和产品品质,推动中药高端制剂产品引领创新。

主 题 词：质量源于智能设计 制剂设计四面体 物性数据库 制造分类系统 系统建模与仿真 可靠性优化 

学科分类：1008[医学-中药学类] 1006[医学-中西医结合类] 100602[100602] 10[医学] 

核心收录：

D　O　I：10.19540/j.cnki.cjcmm.20230715.301

馆 藏 号：203123091...