流式细胞术计数CD34^(+)细胞的性能验证方法和指标分析

作     者：李晓琪 李臣宾 陆红 彭明婷 Li Xiaoqi;Li Chenbin;Lu Hong;Peng Mingting

作者机构：北京医院国家老年医学中心国家卫生健康委临床检验中心中国医学科学院北京协和医学院中国医学科学院老年医学研究院北京市临床检验工程技术研究中心北京100730 北京医院国家老年医学中心国家卫生健康委临床检验中心中国医学科学院老年医学研究院北京市临床检验工程技术研究中心北京100730 

基　　金：北京市自然科学基金(7232144) 

出 版 物：《中华检验医学杂志》 (Chinese Journal of Laboratory Medicine)

年 卷 期：2023年第46卷第8期

页      码：853-859页

摘      要：目的探讨适用于临床实验室进行流式细胞术计数CD34^(+)细胞的性能验证方法和评价标准。方法参考国际指南和我国行业标准,设计流式细胞术计数CD34+细胞(包括相对计数和绝对计数)的性能验证方案,选用全国室间质评(EQA)发放的4个批号质评物,并收集3份干细胞采集物和3份外周血标本,对FACSCantoⅡ配套检测系统的精密度、线性、携带污染率、正确度和准确度实施性能验证,并基于当前技术水平设定评价标准。结果相对、绝对计数的批内CV分别为2.5%~8.9%和3.0%~9.0%,批间CV分别为2.8%~10.5%和3.8%~9.9%;低浓度段(3.6~123.6个/μl)和高浓度段(113.2~1196.3个/μl)线性回归方程的斜率分别为0.9932和0.9652,R2分别为0.9996和0.9939,偏差为-8.67%~0.22%;相对、绝对计数的携带污染率分别为0.07%和0.00%;相对计数≤0.2%或绝对计数≤20个/μl时,正确度绝对偏倚在±0.006%或±0.5个/μl范围内,准确度绝对偏差在±0.02%或±0.9个/μl范围内;相对计数>0.2%或绝对计数>20个/μl时,相对偏倚在±5.65%范围内,相对偏差在±8.19%范围内。各验证结果均在设定的评价标准允许范围内。结论本研究制定的性能验证方案和设定的评价标准,既遵循国内外指南的推荐,又符合我国临床实验室的检测技术水平,具有可操作性,可为临床实验室开展性能验证工作提供参考。

主 题 词：流式细胞术 CD34^(+)细胞计数 性能验证 评价标准 

学科分类：1010[医学-医学技术类] 10[医学] 

核心收录：

D　O　I：10.3760/cma.j.cn114452-20230419-00202

馆 藏 号：203123117...