基于单纯形质心设计的大株红景天片制剂成型工艺优化研究

作     者：陈露萍 徐芳芳 张欣 邵杰 王欣 吴云 王振中 肖伟 Chen Luping;Xu Fangfang;Zhang Xin;Shao Jie;Wang Xin;Wu Yun;Wang Zhenzhong;Xiao Wei

作者机构：南京中医药大学药学院南京210023 江苏康缘药业股份有限公司连云港222001 中药制药过程新技术国家重点实验室连云港222001 

基　　金：江苏省连云港市科学技术局重大技术攻关“揭榜挂帅”项目(CGJBGS2101):中药口服固体制剂智能化连续制造关键技术研究 负责人:张欣 

出 版 物：《世界科学技术-中医药现代化》 (Modernization of Traditional Chinese Medicine and Materia Medica-World Science and Technology)

年 卷 期：2023年第25卷第5期

页      码：1788-1795页

摘      要：目的通过优化大株红景天片制剂处方的辅料配比,提高素片崩解时间与硬度的风险控制水平。方法以大株红景天素片为研究对象,以崩解时间与硬度为考察指标,采用单纯形质心设计研究糊精、玉米淀粉和微晶纤维素对素片质量的影响,并在此基础上加入超级崩解剂进一步降低大株红景天片的崩解时间,以颗粒成型率、素片硬度、素片脆碎度、素片崩解时间、素片溶出度与红景天苷含量为指标进行验证,确定最佳辅料配比。结果最佳辅料配比为24%糊精、74%玉米淀粉和2%微晶纤维素,并外加总量3%的CMS-Na,制得的大株红景天素片崩解时间小于40 min,满足60 min控制限需求,硬度大于45 N,满足34.3 N控制限需求,红景天苷含量合格,终点溶出度达到95%。结论该辅料配比可以有效降低大株红景天素片崩解时间,并确保素片硬度、脆碎度与溶出度良好,红景天苷含量符合标准要求,提高了生产过程的风险控制水平,为片剂处方工艺优化提供一定的技术支撑。

主 题 词：大株红景天片 制剂处方 崩解时间 硬度 单纯形质心设计 

学科分类：1008[医学-中药学类] 1006[医学-中西医结合类] 100602[100602] 10[医学] 

D　O　I：10.11842/wst.20220418007

馆 藏 号：203123297...