国内药物不良反应信号检测文献研究设计问题的调查和分析

作     者：戴睿 张青霞 胡扬 王焕玲 赵彬 合理用药国际网络中国中心组临床安全用药组 Dai Rui;Zhang Qingxia;Hu Yang;Wang Huanling;Zhao Bin;Medication Safety Panel in China Core Group of International Network for the Rational Use of Drugs

作者机构：中国医学科学院北京协和医学院北京协和医院药剂科北京100730 中国医学科学院北京协和医学院北京协和医院临床药理研究中心北京100730 首都医科大学宣武医院药学部国家老年疾病临床医学研究中心北京100053 不详 

基　　金：北京协和医院中央高水平医院临床科研专项(2022⁃PUMCH⁃B⁃058) 中国药学会医院药学专业委员会人才专项资助项目(CPA⁃Z05⁃ZC⁃2022⁃003) 

出 版 物：《药物不良反应杂志》 (Adverse Drug Reactions Journal)

年 卷 期：2023年第25卷第8期

页      码：475-481页

摘      要：目的了解我国当前药物不良反应(ADR)信号检测研究设计的现状及相关问题。方法检索中国生物医学文献服务系统、中国知网、万方医学和维普网关于ADR信号检测类研究的文献(截至2022年5月30日)。对文献的研究目的、研究方向(目标药物、目标ADR)、信号来源数据库、目标药物角色及对照药物、信号检测算法和偏倚控制等问题逐条进行描述性分析。结果共纳入165篇文献,146篇(88.5%)文献发表在核心期刊;2013至2022年(2022年1~5月)分别发表4、3、2、7、8、11、20、29、55和26篇。6.7%(11/165)的文献研究目的不明确,80.6%(133/165)目标ADR选择为非针对性,国内数据库利用较少[9.7%(16/165)],33.9%(56/165)未提及目标药物角色的选择范围,36.4%(60/165)仅采用单一算法进行信号检测,85.5%(141/165)未进行偏倚分析。结论国内已发表的ADR信号检测文献在研究设计方面存在研究目的和方向不明确、研究项目不全面等规范性欠佳问题。我国学者应在加强ADR信号检测研究的同时,进一步提高研究设计的质量。

主 题 词：药物警戒 药物相关副作用和不良反应 药物不良反应报告系统 信号检测 评价性研究 研究设计 

学科分类：1007[医学-药学类] 10[医学] 

D　O　I：10.3760/cma.j.cn114015-20220801-00693

馆 藏 号：203123400...