儿童中药临床试验设计评价与实施难点问题调研

作     者：许雅倩 胡思源 蔡秋晗 李璇 XU Ya-qian;HU Si-yuan;CAI Qiu-han;LI Xuan

作者机构：天津中医药大学第一附属医院天津300381 国家中医针灸临床医学研究中心天津300381 

基　　金：国家“重大新药创制”科技重大专项资助项目(2020ZX09201-008) 

出 版 物：《中国新药杂志》 (Chinese Journal of New Drugs)

年 卷 期：2023年第32卷第18期

页      码：1832-1836页

摘      要：目的:本研究就当前儿童中药临床试验设计评价和试验实施等阶段存在的困难和问题进行广泛调研,为《儿童中药临床试验相关问题专家共识》的制定搭建问题清单。方法:通过网络问卷调研儿童中药临床试验参与各方,归纳试验设计与评价及试验实施的难点。结果:共回收问卷49份,受访者认为当前儿童中药临床试验在设计与评价阶段对适应证定位、试验目的、诊断标准、年龄范围、对照药、有效性评价、安全性观察等选择困难,用药方案制定缺乏科学依据;实施阶段要明确试验启动时间,在伦理审查、受试者招募、知情同意、依从性和临床试验数据监察委员会(DMC)设置等方面需进一步提高。结论:当前儿童中药临床试验在设计评价与实施等方面还存在诸多难点,可从政策、意识、技术等多方面加以改进,推动儿童专用中成药的研发。

主 题 词：中药 儿童 临床试验 难点 调研 

学科分类：1007[医学-药学类] 1006[医学-中西医结合类] 100706[100706] 100602[100602] 10[医学] 

核心收录：

D　O　I：10.3969/j.issn.1003-3734.2023.18.006

馆 藏 号：203123983...