人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒国家监督抽检质量分析

作     者：田亚宾 沈舒 刘东来 赵兰青 石大伟 许四宏 TIAN Ya-bin;SHEN Shu;LIU Dong-lai;ZHAO Lan-qing;SHI Da-wei;XU Si-hong

作者机构：中国食品药品检定研究院传染病诊断试剂二室 

出 版 物：《中国食品药品监管》 (China Food & Drug Administration Magazine)

年 卷 期：2023年第8期

页      码：58-63页

摘      要：目的:评价国内不同使用环节的人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)的质量现状。方法:依据企业产品技术要求,对准确性、特异性、检测限、精密度4个项目进行检验。同时,以国家参考品和细胞质控品为样品,进行探索性研究。结果:本次国家监督抽检共抽检15批次产品,其中13批次的准确性、特异性、检测限和精密度检测结果均符合要求,2批次结果因质量控制不符合要求判定为不合格,抽检合格率为87%。探索性研究结果显示,以国家参考品为样品进行评价,6批次试剂盒未能满足检测限要求;以9种不同型别的高、低浓度细胞质控品为样品进行评价,各试剂检测高浓度样品符合率较高,检测低浓度样品符合率较低。结论:企业需进一步规范和完善产品技术要求,改进和完善企业参考品和产品的设计,建议采用国家参考品优化检测限标准。

主 题 词：人乳头瘤病毒 核酸检测试剂盒 国家监督抽检 质量分析 

学科分类：1007[医学-药学类] 10[医学] 

D　O　I：10.3969/j.issn.1673-5390.2023.08.008

馆 藏 号：203124074...