精神类疾病数字疗法产品的特殊风险考虑

作     者：张一帆 冉琳 李澍 任海萍 ZHANG Yi-fan;RAN Lin;LI Shu;REN Hai-ping

作者机构：中国医疗器械有限公司 重庆大学中国食品药品检定研究院 中国食品药品检定研究院 

基　　金：2022年中国药品监督管理研究会课题(2022-Y-H-009) 

出 版 物：《中国食品药品监管》 (China Food & Drug Administration Magazine)

年 卷 期：2023年第9期

页      码：130-137页

摘      要：数字疗法(DTx)是依靠高质量的软件为患者提供基于循证医学证据的干预措施,通过数字化驱动临床干预范式为现有疾病治疗手段提供有效补充。目前,DTx已在美国、欧洲以及我国迅速发展,并随着人工智能、大数据、虚拟现实等多项先进技术的进步快速更新迭代,充分了解这类医疗产品的特殊风险,可对其监管提供技术支撑。DTx的特殊风险点源于其特殊的适应证、复杂的载体结构、较强的人机交互设计以及基于数据传输的产品形式。本文基于精神类疾病DTx的风险点提出了产品设计、使用、更新环节的风险控制措施,以期为DTx的研发、使用、监管提供参考与借鉴。

主 题 词：数字疗法 风险 医疗器械软件 精神类疾病 

学科分类：1001[医学-基础医学] 10[医学] 

D　O　I：10.3969/j.issn.1673-5390.2023.09.016

馆 藏 号：203124228...