缓释制剂辅料导致盐酸二甲双胍降解产生N-亚硝基二甲胺的影响因素研究

作     者：赵英霞 孙秀娟 王伟 王宁宁 Zhao Ying-xia;Sun Xiu-juan;Wang Wei;Wang Ning-ning

作者机构：寿光富康制药有限公司山东潍坊262700 

出 版 物：《化工设计通讯》 (Chemical Engineering Design Communications)

年 卷 期：2023年第49卷第10期

页      码：213-215页

摘      要：选取高效液相色谱-质谱作为检测方法,利用具有降解作用的氧化剂进行干预,同时针对溶剂与氧化剂的加入量进行调整与控制。通过实验,了解缓释制剂辅料添加量、加热时间、温度等因素变化情况,并评估NDMA生成量。结果表明,缓释制剂中硫酸钾、次氯酸钠具有协同氧化作用,二者协同反应后,可促使盐酸二甲双胍降解成NDMA。通过选择低温度氧化剂辅料、控制温度与时间指标,能够减少NDMA生成。若将残留氧化剂作为辅料,则要求考虑安全性指标,期间做好质量控制工作,提高辅料质量监控水平,重视辅料之间相溶性。

主 题 词：缓释制剂辅料 盐酸二甲双胍 降解 N-亚硝基二甲胺 影响因素 

学科分类：081704[081704] 07[理学] 08[工学] 0817[工学-轻工类] 070302[070302] 0703[理学-化学类] 

D　O　I：10.3969/j.issn.1003-6490.2023.10.070

馆 藏 号：203124237...