健康人群接种15价肺炎球菌结合疫苗的安全性评估

作     者：潘璐璐 高招 李敏捷 周卫维 信亚楠 方文建 赵颖 杜琳 赵玉良 Pan Lulu;Gao Zhao;Li Minjie;Zhou Weiwei;Xin Yanan;Fang Wenjian;Zhao Ying;Du Lin;Zhao Yuliang

作者机构：河北省疾病预防控制中心疫苗临床研究所石家庄050021 涞水县疾病预防控制中心疫苗临床研究项目办公室保定074100 北京智飞绿竹生物制药有限公司北京100176 

出 版 物：《国际流行病学传染病学杂志》 (International Journal of Epidemiology and Infectious Disease)

年 卷 期：2023年第50卷第5期

页      码：337-341页

摘      要：目的评价国产15价肺炎球菌结合疫苗在中国健康成人、儿童和婴幼儿中接种的安全性。方法2020年1—8月在河北省疫苗临床研究基地采用单中心、单臂试验设计,共入组100名2月龄(最小可至6周龄)以上受试者。受试者共分为5个年龄组:≥18岁组、1~5岁组、7~11月龄组、3月龄组和2月龄组(最小可至6周龄),各年龄组均为20名。≥18岁组和1~5岁组受试者接种1剂试验疫苗,7~11月龄组以0、2月程序接种2剂试验疫苗,3月龄组和2月龄组分别按0、1、2月程序和0、2、4月程序接种3剂试验疫苗。采用定期随访和主动报告相结合的方式,观察疫苗接种后30 d内的不良反应。结果≥18岁组接种1剂后有14例发生不良反应;1~5岁组有10例出现不良反应。7~11月龄组2剂接种后共有11例出现不良反应,严重程度多为轻度。2~3月龄组人群共有26例发生不良反应,发生率为65.00%(26/40),其中3月龄和2月龄发生例数分别为12例与14例;不良反应以全身反应为主,发热(57.50%,23/40)和胃肠道反应(腹泻15.00%,6/40)较多见;以轻至中度为主,多数发生在接种后7 d内且持续时间较短。结论国产15价肺炎球菌结合疫苗对各年龄组人群的安全性良好,可接受度较高。

主 题 词：肺炎球菌菌苗 疫苗,结合 不良事件 安全性 

学科分类：1004[医学-公共卫生预防医学类] 100401[100401] 10[医学] 

D　O　I：10.3760/cma.j.cn331340-20230410-00058

馆 藏 号：203124237...