银屑病治疗药物临床试验设计的科学考虑

作     者：韵文萍 钱思源 赵聪 翟云 葛玉梅 杨靖怡 谢松梅 YUN Wen-ping;QIAN Si-yuan;ZHAO Cong;ZHAI Yun;GE Yu-mei;YANG Jing-yi;XIE Song-mei

作者机构：国家药品监督管理局药品审评中心北京100076 

出 版 物：《中国新药杂志》 (Chinese Journal of New Drugs)

年 卷 期：2023年第32卷第19期

页      码：1935-1940页

摘      要：目的:探讨寻常型斑块状银屑病治疗药物临床试验设计的关键技术要素。方法:通过检索国内外相关文献,结合我国研发和审评实践,梳理、总结并提出该疾病领域创新药物临床试验设计的科学考虑。结果和结论:寻常型斑块状银屑病治疗药物临床试验总体设计应基于疾病病理生理及药物作用机制等特点,合理选择对照、试验人群,设计试验周期、疗效和安全性指标。为全面评价药物的有效性及安全性,应在评价药物治疗后银屑病症状、体征改善的同时,关注患者生活质量的改善、停药后复发或反弹、长期用药等。

主 题 词：银屑病 治疗 临床试验设计 科学考虑 

学科分类：1007[医学-药学类] 10[医学] 

核心收录：

D　O　I：10.3969/j.issn.1003-3734.2023.19.006

馆 藏 号：203124270...