临床应用评价促进国产腔镜吻合器研发设计

作     者：熊伟 孙静 孙斐 冯靖祎 XIONG Wei;SUN Jing;SUN Fei;FENG Jingyi

作者机构：浙江大学医学院附属第一医院医学工程与物资部浙江杭州310003 浙江大学医学院附属第一医院浙江省医疗器械临床评价技术研究重点实验室浙江杭州310003 

基　　金：国家重点研发计划(2022YFC2407306) 

出 版 物：《中国医疗设备》 (China Medical Devices)

年 卷 期：2023年第38卷第11期

页      码：116-121页

摘      要：目的通过开展国产腔镜吻合器手板样机的临床模拟应用评价,快速寻找吻合器样机的不足之处和改进点,助推其研发设计进程,使其更好地满足临床实际应用需求。方法搭建国产腔镜吻合器手板样机临床真实应用场景模拟平台,遴选临床专家,采用专家评价法,从腔镜吻合器的性能、可用性、有效性、易用性、易学性和满意度等维度开展手动和电动腔镜吻合器手板样机的应用评价。结果两款吻合器样机所有性能指标评价结果为“优秀”或“良好”的占比均能达到80%以上,穿刺器匹配性、枪杆旋转、钳头弯转、抓取操作和保险开关等指标有很大改进空间。系统可用性量表评价结果表明,该手动腔镜吻合器手板样机比市面上60.43%的同类产品可用性更好,电动腔镜吻合器手板样机比市面上76.45%的同类产品可用性更好;有用性、满意度、易用性量表结果表明,手动腔镜吻合器手板样机有效性、易用性、易学性和满意度均不如电动款。结论本文开展的国产腔镜吻合器手板样机应用评价工作将临床医护人员的器械使用经验、实际需求、器械缺陷和优化改进方案直接反馈给研发团队,避免不必要的研发资源消耗,提高研发效率和进程,能够为国产腔镜吻合器行业发展提供经验参考。

主 题 词：临床应用评价 腔镜吻合器 性能指标 可用性量表(SUS) USE量表 

学科分类：0831[工学-公安技术类] 08[工学] 

D　O　I：10.3969/j.issn.1674-1633.2023.11.021

馆 藏 号：203124336...