利多卡因凝胶贴膏皮肤外用在健康受试者的生物等效性研究

作     者：王柳 朱刚直 韩胜男 彭辉 童妹 徐朗 康晓飞 赵天勤 何小爱 王红丹 WANG Liu;ZHU Gangzhi;HAN Shengnan;PENG Hui;TONG Mei;XU Lang;KANG Xiaofei;ZHAO Tianqin;HE Xiaoai;WANG Hongdan

作者机构：海口市人民医院Ⅰ期临床研究室海南海口570208 海南回元堂药业有限公司海南海口570216 

出 版 物：《世界临床药物》 (World Clinical Drug)

年 卷 期：2023年第44卷第10期

页      码：1055-1062页

摘      要：目的评价5%利多卡因凝胶贴膏受试制剂与参比制剂在健康受试者皮肤局部外用条件下的生物等效性、皮肤黏附力和刺激性以及安全性。方法采用单中心、随机、开放、单剂量、两周期、两序列、双交叉试验设计,入组的30例健康受试者按照随机表分为RT组和TR组,RT组受试者第1周期贴敷参比制剂,第2周期贴敷受试制剂;TR组受试者第1周期贴敷受试制剂,第2周期贴敷参比制剂,清洗期3 d,每次3贴,连续贴敷12 h。用经方法学验证后的内标法和统计学方法计算主要药代动力学参数,分析两种制剂的生物等效性、黏附力及皮肤刺激性。结果受试制剂与参比制剂血浆峰浓度、0时到最后一个浓度可准确测定的样品采集时间t的血药浓度-时间曲线下面积、0时到无限时间的血药浓度-时间曲线下面积几何均值比的90%置信区间均在80.00%~125.00%;所有受试者所有时点两制剂黏附力完全一致;受试制剂和参比制剂的皮肤刺激性差异无统计学意义(P>0.05)。结论受试制剂与参比制剂具有生物等效性,安全性良好,且受试制剂黏附力非劣效于参比制剂,皮肤刺激性无差异。

主 题 词：利多卡因 生物等效性 药代动力学 黏附力 皮肤刺激性 

学科分类：1007[医学-药学类] 10[医学] 

D　O　I：10.13683/j.wph.2023.10.007

馆 藏 号：203124530...