基于关键质量属性与质量源于设计的化学药物质量控制研究进展

作     者：张燕 崔佳琪 高珣 朱汉帅 闫占宽 孔伟浩 王洪森 ZHANG Yan;CUI Jiaqi;GAO Xun;ZHU Hanshuai;YAN Zhankuan;KONG Weihao;WANG Hongsen

作者机构：江苏恒瑞医药股份有限公司江苏连云港222000 江苏海洋大学药学院江苏连云港222005 江苏原创药物研发有限公司江苏连云港222000 

基　　金：2022年江苏省产教融合《药物分析》一流课程 江苏海洋大学专业学位研究生课程《药品质量控制》案例库建设项目(YJSZY202102) 江苏海洋大学2023年一流课程《药物仪器分析》建设项目 连云港市政策引导产学研项目(CYX2202) 

出 版 物：《药物评价研究》 (Drug Evaluation Research)

年 卷 期：2023年第46卷第12期

页      码：2505-2514页

摘      要：我国化学创新药物产业正蓬勃发展,药物创新体系不断完善,国产创新药及高端制剂处于快速发展阶段,将为我国新药研发格局带来深刻变革。化学药物质量控制是药物研发的重点,是药品安全有效的前提。围绕化学药物产业发展战略,攻坚关键核心技术,要重视科技创新。结合当前国内外前沿理念及技术,未来我国化药制造将持续发展。从化药制造关键质量属性辨识、化药生产质量源于设计和化药质量控制与剂型改良3个角度展开论述,以近10余年国内外相关研究为参考,围绕化药产业发展战略,紧扣关键质量属性与质量源于设计理念对化药质量控制相关内容进行归纳总结,以期为化药质量控制提供方向和参考。

主 题 词：关键质量属性 质量源于设计 剂型改良 质量控制 化药制造 

学科分类：1007[医学-药学类] 100701[100701] 10[医学] 

D　O　I：10.7501/j.issn.1674-6376.2023.12.001

馆 藏 号：203124650...