缬沙坦片在中国健康受试者体内的生物等效性研究

作     者：常梦琦 徐秋瑾 孙宇琦 钱希曦 赵迎春 曹艳 王柳 于栋梁 CHANG Mengqi;XU Qiujin;SUN Yuqi;QIAN Xixi;ZHAO Yingchun;CAO Yan;WANG Liu;YUDongliang

作者机构：徐州市中心医院Ⅰ期临床研究中心江苏徐州221111 徐州市中心医院药物临床试验机构办公室江苏徐州221111 徐州立兴佳正医药科技有限公司江苏徐州221008 

基　　金：江苏省新药研究与临床药学重点实验室开放研究课题(KFKT-2110) 

出 版 物：《药物评价研究》 (Drug Evaluation Research)

年 卷 期：2023年第46卷第12期

页      码：2632-2637页

摘      要：目的在健康受试者中空腹及餐后情况下评价缬沙坦片的吸收速度和吸收程度,评价受试制剂和参比制剂是否具有生物等效性。方法采用开放、单剂量、随机、3周期、部分重复交叉设计的生物等效性研究。每周期口服受试制剂或参比制剂40 mg。应用液相色谱-串联质谱(LC-MS/MS)方法测定血浆中缬沙坦浓度,使用Win Nonlin?6.4软件,计算药动学参数,评价两种制剂的生物等效性。结果空腹组受试制剂与参比制剂药时曲线下面积(AUC_(0~t))和AUC_(0~∞)的几何均数比值分别为100.39%和100.35%,90%置信区间(90%CI)分别为91.91%~109.67%和92.11~109.32%,完全落入80.00%~125.00%内。达峰浓度(C_(max))几何均值比值为97.61%,落在80.00%~125.00%内。餐后组受试制剂与参比制剂C_(max)、AUC_(0~t)和AUC_(0~∞)的几何均数比值分别为107.85%、105.03%和105.06%,90%CI分别为97.81%~118.92%、99.27%~111.12%和99.42%~111.02%,完全落入80.00%~125.00%内。结论缬沙坦片受试制剂和参比制剂在空腹和餐后状态下均具有生物等效性。

主 题 词：缬沙坦片 生物等效性 药动学 液相色谱-串联质谱 中国健康受试者 

学科分类：1007[医学-药学类] 1006[医学-中西医结合类] 100706[100706] 100602[100602] 10[医学] 

D　O　I：10.7501/j.issn.1674-6376.2023.12.018

馆 藏 号：203124668...