硫酸氢氯吡格雷阿司匹林片在健康志愿者中空腹及餐后生物等效性评价

作     者：石蕊 郝颖翠 李艳华 张丽丽 尹文 潘静 赵可新 郭欲晓 李育巧 SHI Rui;HAO Yingcui;LI Yanhua;ZHANG Lili;YIN Wen;PAN Jing;ZHAO Kexin;GUO Yuxiao;LI Yuqiao

作者机构：河北中石油中心医院药物Ⅰ期临床试验研究室河北廊坊065000 乐普(北京)医疗器械股份有限公司北京102200 

基　　金：河北省青年科技课题(编号:20191736) 

出 版 物：《中国医院药学杂志》 (Chinese Journal of Hospital Pharmacy)

年 卷 期：2023年第43卷第21期

页      码：2379-2384页

摘      要：目的:评价乐普药业股份有限公司首仿的硫酸氢氯吡格雷阿司匹林片(T)与赛诺菲株式会社生产的同规格药物(R)在健康志愿者中的生物等效性。方法:空腹和餐后各入组48例健康志愿者,采用单中心、单剂量、开放、随机、交叉、2制剂、4周期、2序列、全部重复的试验设计。每组志愿者每周期分别口服1片T或R,采用HPLC-MS/MS法测定血浆中氯吡格雷、阿司匹林和阿司匹林代谢物水杨酸的浓度,应用非房室模型法计算药动学参数和进行生物等效性评价。结果:空腹组46例和餐后组45例完成全部试验。对个体内变异系数>30%的药动学参数(C_(max)、AUC_(0-t)和AUC_(0-∞))采用参比制剂标度的平均生物等效性法评价,95%CI<0,两制剂间几何均值比的点估计值均在0.80~1.25。当个体内变异系数<30%时,采用平均生物等效性法评价,其几何均值比的90%CI在80.00%~125.00%。结论:T与R在健康志愿者空腹和餐后下单剂量给药时具有生物等效性,可为临床安全使用提供参考。

主 题 词：硫酸氢氯吡格雷阿司匹林片 样本量 生物等效性 药动学 安全性 

学科分类：1007[医学-药学类] 1006[医学-中西医结合类] 100706[100706] 100602[100602] 10[医学] 

D　O　I：10.13286/j.1001-5213.2023.21.04

馆 藏 号：203125067...