药物临床试验伦理审查常见问题及分析

作     者：梁欣 肖妍 张亚同 张梦琦 夏瑞 宁霄 王佳庆 Liang Xin;Xiao Yan;Zhang Yatong;Zhang Mengqi;Xia Rui;Ning Xiao;Wang Jiaqing

作者机构：首都医科大学附属北京潞河医院北京101149 中国食品药品检定研究院北京100050 北京医院北京100730 首都医科大学附属北京天坛医院北京100070 

基　　金：国家重点研发计划(编号2021YFC2401103) 

出 版 物：《中国药事》 (Chinese Pharmaceutical Affairs)

年 卷 期：2023年第37卷第12期

页      码：1369-1374页

摘      要：目的:通过研究不同分期药物临床试验研究中伦理初始审查意见,为药物临床试验伦理审查提交材料的准备提供建议。方法:回顾性统计分析首都医科大学附属北京潞河医院医学伦理委员会2017-2023年所有注册类药物临床试验伦理初始审查意见中常见的问题类型,比较它们在不同分期药物临床试验研究及新版《药物临床试验质量管理规范》实施前后的差异。结果:共计175份伦理初始审查,无一份初始审查通过。与伦理性相关的问题主要聚焦于“知情同意书告知的信息”项中“预期的受益”和“志愿者的医疗与保护”项中的“提供志愿者的补偿”。涉及科学性的问题主要为“研究方案的设计与实施”项中“与试验目的有关的试验设计和对照组设置的合理性”。各类问题在不同分期药物临床试验研究中的发生率无差异。除“志愿者的医疗与保护”项中的“提供志愿者的补偿”外,其它两类问题在新版《药物临床试验质量管理规范》实施后呈现明显下降趋势。结论:提示相关从业人员在药物临床试验方案设计时要兼顾研究的科学性及伦理性,并且加强相关法律法规的学习,以规范项目的伦理申报,提高进展速度。

主 题 词：伦理审查 志愿者 申办方 药物临床试验研究 

学科分类：1007[医学-药学类] 10[医学] 

D　O　I：10.16153/j.1002-7777.2023.12.004

馆 藏 号：203125151...