氯巴占片在中国健康成年受试者中的生物等效性研究

作     者：张学农 王燕燕 李莉娥 张敏 宋俐萍 易梦娟 吴先迪 游辉 ZHANG Xuenong;WANG Yanyan;LI Lie;ZHANG Min;SONG Liping;YI Mengjuan;WU Xiandi;YOU Hui

作者机构：三峡大学第一临床医学院·宜昌市中心人民医院药学部宜昌443003 宜昌人福药业有限责任公司宜昌443003 

出 版 物：《医药导报》 (Herald of Medicine)

年 卷 期：2023年第42卷第12期

页      码：1785-1790页

摘      要：目的研究氯巴占片在中国健康受试者体内的药代动力学特征,并评价受试者空腹或餐后状态下口服受试制剂T和参比制剂R的生物等效性。方法采用随机、开放、单剂量、两周期、两序列、双交叉生物等效性试验设计,空腹研究和餐后研究拟分别入组34例和30例受试者。受试者每周期单次口服20 mg氯巴占T或R,清洗期28 d。采用液相色谱串联质谱方法(LC-MS/MS)检测血浆中氯巴占及其活性代谢产物N-去甲基氯巴占的浓度,非房室模型计算二者的药动学参数。根据氯巴占主要药动学参数几何均值比的90%置信区间(CI)评价受试制剂和参比制剂是否生物等效性。结果空腹研究,受试制剂和参比制剂氯巴占峰浓度(C_(max))、AUC_(0-t)和AUC_(0-∞)几何均值比的90%CI分别是94.46%~103.82%、99.64%~103.62%、99.39%~103.51%。餐后研究,受试制剂和参比制剂氯巴占C_(max)、AUC_(0-t)和AUC_(0-∞)几何均值比的90%CI分别是93.86%~106.02%、100.37%~104.51%、100.71%~104.63%。结论受试制剂和参比制剂氯巴占的C_(max)、AUC_(0-t)、AUC_(0-∞)几何均值比的90%CI均在80.00%~125.00%,两种制剂具有生物等效性。

主 题 词：氯巴占 药动学 生物等效性 

学科分类：1007[医学-药学类] 10[医学] 

D　O　I：10.3870/j.issn.1004-0781.2023.12.007

馆 藏 号：203125195...