B品牌全自动生化分析仪检测血清脂肪酶和胆碱酯酶的性能验证

作     者：张晗 赵真臻 张正清 张琦 甘桂芳 ZHANG Han;ZHAO Zhenzhen;ZHANG Zhengqing;ZHANG Qi;GAN Guifang

作者机构：上海交通大学医学院附属第九人民医院检验科上海200011 

基　　金：上海市“医苑新星”青年医学人才培养资助计划(沪卫人事087号) 

出 版 物：《国际检验医学杂志》 (International Journal of Laboratory Medicine)

年 卷 期：2023年第44卷第S2期

页      码：91-96页

摘      要：目的对脂肪酶(LPS)和胆碱酯酶(CHE)试剂盒在B品牌全自动生化分析仪上的检测性能进行分析评价,确保检测结果的准确性。方法参照CNAS和WS/T等相关系列文件设计性能验证方案,对B品牌测定脂肪酶和胆碱酯酶的精密度、正确度、线性区间、可报告范围和生物参考区间进行验证及评价。结果LPS的低、高水平质控品的批内不精密度变异系数(CVr)和总不精密度的变异系数(CV1)值分别为:4.32%、4.10%,1.64%、1.73%;CHE的低、高水平质控品的CVr和CV1分别为:1.31%、1.27%,0.98%、0.88%;检测实验室能力验证(PT)样本的LPS和CHE水平验证正确度,偏倚均符合要求;LPS线性区间在4.63~512.60 U/L内良好(Y=0.9945 X+0.4739,r 2=0.9997)、最大可报告范围扩展至1537.80 U/L,CHE线性区间在1.27~14.75 kU/L内良好(Y=1.004 X-0.2436,r 2=0.9978)、最大可报告范围扩展至29.50 kU/L;试剂说明书提供的生物参考区间均验证通过(符合率均≥95%)。结论B品牌全自动生化分析仪检测LPS和CHE的精密度、正确度、线性区间、临床可报告范围和参考区间性能验证良好,能够规范检测、确保检测质量,满足临床需求。

主 题 词：全自动生化分析仪 性能验证 脂肪酶 胆碱酯酶 

学科分类：1010[医学-医学技术类] 10[医学] 

馆 藏 号：203125219...