基于GB9706.1-2020的医用电气设备全生命周期质量控制方法研究

作     者：金建 秦丽平 孙正捷 邵茂丰 JIN Jian;QIN Li-ping;SUN Zheng-jie

作者机构：浙江省医疗器械检验研究院、国家药品监督管理局生物医学光学重点实验室、浙江省医疗器械安全性评价研究重点实验室浙江杭州310018 

基　　金：浙江省科技计划(2022C03029)“医用机器人产品及导航系统研发—神经反馈引导的交互式外骨骼康复机器人产品研发及应用” 浙江省药品监督系统科技计划(2020016)“医用电气设备关键性能安全评价方法研究” 

出 版 物：《中国医学装备》 (China Medical Equipment)

年 卷 期：2023年第20卷第12期

页      码：213-216页

摘      要：研究医用电气设备的基本安全与基本性能,形成其在设计、研发、验证、流通、应用及维护多个环节的质量控制,促进医疗器械安全有效监管。对比分析国家标准GB9706.1-2007与GB9706.1-2020标准的差异,结合产品设计文档、可用性文档、风险管理文档,更新产品的安全与要求。提出了医用电气设备的全生命周期质量控制流程,完善新标准下的符合性论证。增强生产企业的风险管理措施,明确质量责任主体意识,建立医用电气设备的全生命周期质量控制方法,满足产品注册及上市后的监管要求。

主 题 词：医用电气设备 GB9706.1-2020 质量控制 上市后监管 

学科分类：0831[工学-公安技术类] 08[工学] 

D　O　I：10.3969/J.ISSN.1672-8270.2023.12.044

馆 藏 号：203125330...