阿奇霉素胶囊在中国健康受试者中的生物等效性研究

作     者：谢朋飞 陈元璐 陈菡 周燕 杨鹏 年立忠 左莉英 张永东 XIE Peng-fei;CHEN Yuan-lu;CHEN Han;ZHOU Yan;YANG Peng;NIAN Li-zhong;ZUO Li-ying;ZHANG Yong-dong

作者机构：郴州市第一人民医院Ⅰ期临床研究室湖南郴州423000 南华大学医院管理研究所湖南郴州423000 安徽省药品审评查验中心安徽合肥230000 安徽万邦医药科技股份有限公司安徽合肥230000 蚌埠丰原涂山制药有限公司安徽蚌埠233050 

基　　金：郴州市科技发展计划基金资助项目(yfzx201912) 南华大学医院管理研究所基金资助项目(2020YJGL06) 

出 版 物：《中国临床药理学杂志》 (The Chinese Journal of Clinical Pharmacology)

年 卷 期：2024年第40卷第1期

页      码：97-101页

摘      要：目的评价阿奇霉素胶囊受试制剂与参比制剂在中国健康受试者中的生物等效性。方法本研究采用随机、开放、两周期交叉试验设计,共入组48例受试者。受试者单次空腹口服阿奇霉素胶囊受试制剂或参比制剂250 mg。以液相色谱-串联质谱联用法测定人血浆样品中阿奇霉素的血药浓度,用WinNon⁃Lin8.1计算和分析阿奇霉素主要药代动力学参数,并进行生物等效性评价。结果空腹条件下单剂量口服阿奇霉素胶囊受试制剂与参比制剂的主要药代动力学参数:C_(max)分别为(319.89±127.35)和(330.41±122.11)ng·mL^(-1);AUC0-192 h分别为(2423.04±587.15)和(2489.97±685.73)ng·h·mL^(-1);AUC0-∞分别为(2753.40±644.96)和(2851.71±784.05)ng·h·mL^(-1);tmax分别为(2.60±1.11)和(2.62±1.13)h;t1/2分别为(76.76±15.14)和(79.83±17.14)h。空腹条件下,受试制剂与参比制剂C_(max)、AUC0-192 h、AUC0-∞几何均值的90%置信区间分别为87.52%~107.18%、91.46%~105.80%和91.17%~105.06%。结论空腹条件下阿奇霉素胶囊受试制剂与参比制剂具有生物等效性。

主 题 词：阿奇霉素胶囊 药代动力学 生物等效性 安全性 

学科分类：1007[医学-药学类] 10[医学] 

核心收录：

D　O　I：10.13699/j.cnki.1001-6821.2024.01.020

馆 藏 号：203125409...