精氨酸布洛芬颗粒在中国健康受试者中的生物等效性研究

作     者：石盼盼 沈芬 宋丽梅 赵丰丽 李望 张伟臣 田禹 SHI Pan-pan;SHEN Fen;SONG Li-mei;ZHAO Feng-li;LI Wang;ZHANG Wei-chen;TIAN Yu

作者机构：山西省运城市中心医院药物临床试验中心山西运城044000 海南葫芦娃药业集团股份有限公司海南海口570000 

出 版 物：《中国临床药理学杂志》 (The Chinese Journal of Clinical Pharmacology)

年 卷 期：2024年第40卷第1期

页      码：107-111页

摘      要：目的评价精氨酸布洛芬颗粒受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中空腹和餐后状态下的生物等效性和安全性,为该药的一致性评价和临床应用提供依据。方法采用单中心、单剂量、随机、开放、空腹和餐后、两周期、两交叉试验设计,空腹与餐后试验各纳入中国成年健康受试者24例,随机交叉单次口服精氨酸布洛芬颗粒受试制剂和参比制剂各0.4 g,按时间点采血后,用高效液相色谱-质谱联用法进行血药浓度检测,用Phoenix WinNonlin 8.3进行数据分析。结果空腹组受试者服用精氨酸布洛芬颗粒受试制剂和参比制剂后,血浆中布洛芬主要药代动力学参数如下:C_(max)分别为(51.07±7.43)和(50.10±7.64)μg·mL^(-1),AUC_(0-t)分别为(122.78±20.62)和(119.94±21.03)μg·h·mL^(-1),AUC_(0-∞)分别为(125.84±21.31)和(122.64±21.87)μg·h·mL^(-1);餐后组受试者服用精氨酸布洛芬颗粒受试制剂和参比制剂后,血浆中布洛芬主要药代动力学参数如下:C_(max)分别为(17.47±3.56)和(17.89±4.47)μg·mL^(-1),AUC_(0-t)分别为(114.33±17.12)和(122.13±29.46)μg·h·mL^(-1),AUC_(0-∞)分别为(134.04±36.72)和(133.96±30.35)μg·h·mL^(-1)。两制剂几何均值比的90%置信区间如下:空腹组C_(max) 97.96%~106.02%、AUC_(0-t) 98.77%~105.14%、AUC_(0-∞)99.34%~105.19%;餐后组C_(max) 92.37%~103.05%、AUC_(0-t) 93.31%~99.56%、AUC_(0-∞)93.89%~102.91%。结论本研究中精氨酸布洛芬颗粒的受试制剂和参比制剂在中国健康成年受试者中具有生物等效性。

主 题 词：精氨酸布洛芬 健康受试者 药代动力学 高效液相色谱-质谱联用法 生物等效性 

学科分类：1007[医学-药学类] 10[医学] 

核心收录：

D　O　I：10.13699/j.cnki.1001-6821.2024.01.022

馆 藏 号：203125414...