丁型病毒性肝炎治疗新药临床研发现状及考量

作     者：左书凝 赵建中 ZUO Shu-ning;ZHAO Jian-zhong

作者机构：国家药品监督管理局药品审评中心北京100163 

出 版 物：《中国临床药理学杂志》 (The Chinese Journal of Clinical Pharmacology)

年 卷 期：2024年第40卷第3期

页      码：464-471页

摘      要：相对于乙型病毒性肝炎病毒(HBV)单一感染,HBV/丁型病毒性肝炎病毒(HDV)重叠感染可能与更严重的肝病相关,导致肝硬化、肝细胞癌、肝功能失代偿和肝功能衰竭的发病率增加。慢性HDV感染具有治疗的必要性和急迫性。但目前全球范围内尚无确证安全有效且完全获批用于治疗慢性HDV感染的药物。目前境内外已有多个机制的新药在进行丁型病毒性肝炎临床研发,本文综述目前处于临床研发阶段新药的作用机制、研发进展、临床试验设计,以及目前监管机构、学术界对慢性HDV感染治疗新药临床试验设计的建议,并对确证性临床试验设计要点进行讨论。

主 题 词：丁型病毒性肝炎病毒 慢性丁型病毒性肝炎 新药研发 临床试验设计 

学科分类：1007[医学-药学类] 10[医学] 

核心收录：

D　O　I：10.13699/j.cnki.1001-6821.2024.03.033

馆 藏 号：203125856...