体外诊断试剂干扰物质的研究探讨

作     者：周游 ZHOU You

作者机构：上海市医疗器械化妆品审评核查中心上海200020 

出 版 物：《中国医疗器械信息》 (China Medical Device Information)

年 卷 期：2024年第30卷第1期

页      码：53-55页

摘      要：对临床实验室检测的干扰会造成检测结果的不一致,从而对患者造成困惑和伤害。实验室通常无法轻易检测到由干扰引起的误差。为了避免这个问题,制造商应在产品设计阶段进行充分的干扰物质研究。常见的干扰包括血红蛋白、胆红素和脂质、类风湿因子、生物素等。文章对常见干扰物质的干扰机制进行总结,并结合审评经验,剖析干扰物质的研究关注点,供相关从业人员进行参考。

主 题 词：体外诊断试剂 干扰物质 注册审评 

学科分类：0831[工学-公安技术类] 1004[医学-公共卫生预防医学类] 08[工学] 10[医学] 

D　O　I：10.3969/j.issn.1006-6586.2024.01.015

馆 藏 号：203125933...