研究者发起的超范围临床研究管理策略探析

作     者：李园园 胡岚岚 王砚 陈锦 周建云 Li Yuanyuan;Hu Lanlan;Chen Jin;Wang Yan;Zhou Jianyun

作者机构：陆军军医大学第二附属医院临床医学研究中心重庆400037 

基　　金：陆军军医大学人文社科基金(2022XRW20) 

出 版 物：《中华医学科研管理杂志》 (Chinese Journal of Medical Science Research Management)

年 卷 期：2024年第37卷第1期

页      码：66-69页

摘      要：目的通过分析研究者发起的超范围临床研究(即超范围IIT)存在的问题与风险因素, 提出对策建议, 为提升项目规范性和质量、防范研究风险提供借鉴。方法通过文献分析与实地调研等方法, 结合自身工作体会, 对医院超范围IIT科研监管中存在的问题进行梳理分析, 提出对策建议。结果通过梳理分析发现, 当前我国超范围IIT研究面临管理法规不健全、医疗卫生机构IIT管理组织体系不完善、研究方案科学性不5、伦理审查不充分和研究经费不足5个方面的问题。结论超范围IIT对促进医药创新有重要意义, 做好此类项目的规范管理, 需要监管部门、医疗机构和伦理委员会的多方努力, 也需要研究者不断提高认识和研究能力, 推动IIT有序、高质量快速发展。通过以上分析, 本文提出五个方面的对策建议:国家层面尽快总结各地实践经验, 完善IIT管理法规和技术指南;医疗机构设立临床研究设计指导部门、强化科学性审查;伦理委员会制定超范围IIT项目的伦理审查标准与流程, 提高审查能力;医院建立常态化临床研究培训机制;拓展和规范IIT经费筹措渠道。

主 题 词：研究者发起的临床研究 超范围 风险防范 管理策略 

学科分类：12[管理学] 1204[管理学-公共管理类] 120402[120402] 1004[医学-公共卫生预防医学类] 10[医学] 

D　O　I：10.3760/cma.j.cn113565-20230909-00062

馆 藏 号：203126062...