遗传性耳聋相关基因突变检测试剂的注册现状及临床试验设计的关注点

作     者：方丽 徐超 FANG Li;XU Chao

作者机构：国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100081 

出 版 物：《中国医疗器械信息》 (China Medical Device Information)

年 卷 期：2024年第30卷第3期

页      码：1-3,46页

摘      要：随着遗传性耳聋相关基因的研究进展以及检测技术的发展,越来越多的新基因、新位点以及新技术应用到耳聋相关基因检测的体外诊断试剂领域。文章对已批准产品以及此类产品在注册申报中临床试验设计的关注点作简要阐述。

主 题 词：遗传性耳聋 基因 体外诊断 

学科分类：0831[工学-公安技术类] 1004[医学-公共卫生预防医学类] 08[工学] 10[医学] 

D　O　I：10.3969/j.issn.1006-6586.2024.03.001

馆 藏 号：203126618...