体外诊断试剂稳定性评价要求及常见问题

作     者：关红 李岑 GUAN Hong;Li Cen

作者机构：国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100081 

出 版 物：《标记免疫分析与临床》 (Labeled Immunoassays and Clinical Medicine)

年 卷 期：2023年第30卷第12期

页      码：2139-2141页

摘      要：稳定性评价是体外诊断试剂产品性能验证的重要组成部分,一般包括实时稳定性、使用稳定性、运输稳定性等,是贯穿于整个试剂研发、上市前评价及上市后监测的重要内容,是产品有效期设计的依据。本文旨在参照我国现行注册申报相关法规及文件要求基础上,结合相关审评经验,阐述体外诊断试剂稳定性评价研究及常见问题,为从事该类产品注册申报前性能研究的从业人员提供参考。

主 题 词：体外诊断试剂 稳定性 评价研究 

学科分类：10[医学] 

D　O　I：10.11748/bjmy.issn.1006-1703.2023.12.031

馆 藏 号：203126845...