医院普通制剂批生产记录单的设计

作     者：吕华 吴涓 张文英 

作者机构：同济大学附属同济医院药剂科上海200065 

出 版 物：《同济大学学报（医学版）》 (Journal of Tongji University(Medical Science))

年 卷 期：2006年第27卷第B09期

页      码：95-95,97页

摘      要：医院制剂是医院根据临床需求,经食品药品监督管理局审批后,自行配制的市场上无供应或供应不足的品种,是临床用药中不可或缺的补充。为保证药品质量,确保患者用药安全,国家食品药品监督管理局发布了《医疗机构制剂配制质量管理规范》(试行),其中对制剂批生产记录做出了明确规定:第50条,制剂配制管理文件主要有:(1)配制规程和标准操作规程;(2)配制记录:配制记录(制剂单)应包括编号、制剂名称、配制日期、制剂批号、有关设备名称与操作记录、原料用量、成品和半成品数量、配制过程的控制记录及特殊情况处理记录和各工序的操作者、复核者、清场者的签名等。第58条,每批制剂均应有一份能反映配制各个环节的完整记录。本文根据《医疗机构制剂配制质量管理规范》的要求,结合实际工作中的具体情况设计了我院普通制剂批生产记录单。[第一段]

主 题 词：医院制剂 批生产记录 质量 

学科分类：100702[100702] 1007[医学-药学类] 1006[医学-中西医结合类] 100602[100602] 10[医学] 

D　O　I：10.3969/j.issn.1008-0392.2006.z1.029

馆 藏 号：203127021...