国家一类新药盐酸埃克替尼片大规模人群用药的疗效与安全性评价

作     者：谭芬来 王印祥 丁列明 沈海蛟 万江 刘勇 汪洋 袁晓玢 杨敏 卢妮 孙燕 

作者机构：浙江贝达药业有限公司杭州311100 中国医学科学院肿瘤医院北京100021 

出 版 物：《中国药物评价》 (Chinese Journal of Drug Evaluation)

年 卷 期：2012年第29卷第1期

页      码：30-34页

摘      要：目的：评价盐酸埃克替尼片（凯美纳）大规模人群用药的安全性与疗效。方法：通过专门设计的反馈表和随访表收集患者信息，不良反应按照WHO抗癌药物毒性分级标准分为Ⅰ-Ⅳ度；疗效按照实体瘤疗效评价标准Recistl．1进行评估，并统计总体客观缓解率（ORR）和疾病控制率（DCR）。结果：共收集1156例患者用药后的相关资料，总不良反应发生率为41．3％，其中皮疹23．2％，腹泻10．1％，转氨酶升高1．0％，其他不良反应81例，间质性肺炎1例：最佳疗效结果显示：ORR与DCR分别为34．5％和79．4％。结论：盐酸埃克替尼片在大样本应用中的安全性和疗效与Ⅲ期临床试验结果一致或更优。

主 题 词：盐酸埃克替尼片 肺肿瘤 靶向治疗 EGFR-TKI IV期临床 

学科分类：1007[医学-药学类] 1002[医学-临床医学类] 100214[100214] 10[医学] 

馆 藏 号：203127027...