中医药治疗头痛临床研究注册方案分析

作     者：姜燕华 钱真真 周莎 赵永烈 朱健 吴广 武红莉 荆志伟 JIANG Yanhua;QIAN Zhenzhen;ZHOU Sha;ZHAO Yonglie;ZHU Jian;WU Guang;WU Hongli;JING Zhiwei

作者机构：中国中医科学院中医临床基础医学研究所北京100700 中国中医科学院博士后流动站北京100700 河南中医药大学第一临床医学院河南郑州450046 北京中医药大学第三附属医院北京100029 

基　　金：国家自然科学基金(82074584) 国家重点研发计划(2019AAA0104901) 中国中医科学院科技创新工程项目(CI2021A04702) 

出 版 物：《中国中医药信息杂志》 (Chinese Journal of Information on Traditional Chinese Medicine)

年 卷 期：2024年第31卷第4期

页      码：79-85页

摘      要：目的分析已注册的中医药治疗头痛临床研究方案,探讨相关研究现状,为后续临床试验研究方案的优化提供参考。方法分别检索中国临床试验注册中心(ChiCTR)和美国临床试验注册中心(ClinicalTrials)建库至2023年5月22日收录的中医药治疗头痛临床试验研究,分析纳入试验的一般特征、研究类型、干预措施及结局指标。结果共纳入104项注册研究,自2004年起注册研究数量逐渐增多,至2020年达高峰。涉及25个省级行政区或国家,69家临床试验机构,经费来源主要为高校科研经费、国家财政及地方财政。研究类型以干预性研究为主,设计方案以随机平行对照研究为主,高频随机方法为简单随机法,45项注册研究使用了盲法。注册研究试验分期应用最多的为探索性研究/预试验;多数注册研究为单中心临床试验,纳入总样本量为9648例。干预措施主要为针灸和口服药物;高频结局指标有生活质量评分、头痛发作频率、头痛发作天数和头痛严重程度等,结局指标存在不规范、缺乏中医特色优势及患者参与度不足等问题。结论中医药治疗头痛临床试验的注册数量逐年增加,但在随机方法、盲法、研究中心数量、样本量及结局指标设置等多项设计要素方面存在一定问题。

主 题 词：中医药 头痛 临床研究 临床试验注册 

学科分类：1006[医学-中西医结合类] 1005[医学-中医学类] 100502[100502] 100602[100602] 10[医学] 

D　O　I：10.19879/j.cnki.1005-5304.202306147

馆 藏 号：203127157...