我国首仿药市场独占期制度现状与完善——基于美国、韩国经验的探讨

作     者：黄立卉 郭斯伦 HUANG Li-hui;GUO Si-lun

作者机构：北京中医药大学人文学院 

出 版 物：《中国食品药品监管》 (China Food & Drug Administration Magazine)

年 卷 期：2024年第2期

页      码：84-93页

摘      要：目前,我国已基本完成首仿药市场独占期制度的顶层设计,制定出制度框架,但部分细则规定尚未完善。在市场独占期获得方面,存在首个挑战专利成功中四类声明范围待明确、无效决定是否应生效存在争议、共享市场独占期可操作性待提高等问题;在市场独占期丧失方面,缺乏市场独占期丧失事由。在推动市场独占期制度实施过程中,建议我国进一步明确首个挑战专利成功应包含4.1类及4.2类声明、不要求无效决定生效、降低共享市场独占期的要求、设定首仿药市场独占期丧失事由,从而推动原研药和仿制药协同发展。

主 题 词：首仿药 市场独占期 挑战专利 专利无效宣告 专利链接制度 

学科分类：1007[医学-药学类] 10[医学] 

D　O　I：10.3969/j.issn.1673-5390.2024.02.009

馆 藏 号：203127164...