静脉注射药品的使用中稳定性研究探讨

作     者：樊寒秋 陈冬丽 秦国宏 Fan Hanqiu;Chen Dongli;Qin Guohong

作者机构：南京正大天晴制药有限公司芳华药物研究院江苏南京210046 

出 版 物：《山东化工》 (Shandong Chemical Industry)

年 卷 期：2024年第53卷第4期

页      码：122-125页

摘      要：药品的使用中稳定性可以描述为药品在使用期间在特定系统内保持稳定的能力。在使用期间,药品应保持其物理、化学和微生物特性符合要求,并保持其安全性和有效性。通过讨论当前国际社会各组织与监管机构关于使用中稳定性技术指南和指导文件,对静脉注射药物使用中稳定性研究方案的设计及关注的技术要点进行探讨并提出相应建议。

主 题 词：使用中稳定性 临床使用相容性 静脉注射 重组或稀释 临用现配药品 

学科分类：1007[医学-药学类] 10[医学] 

D　O　I：10.3969/j.issn.1008-021X.2024.04.032

馆 藏 号：203127199...