基于真实世界数据的婴儿培养箱临床使用风险分析与建议

作     者：曲彦 牛惠芳 QU Yan;NIU Huifang

作者机构：青岛市妇女儿童医院医学工程科山东青岛266003 山东省药品不良反应监测中心山东济南250014 

基　　金：国家“十四五”医疗器械不良事件重点监测工作项目(药监综械管99号) 

出 版 物：《中国医疗设备》 (China Medical Devices)

年 卷 期：2024年第39卷第3期

页      码：98-102,110页

摘      要：目的 统计、分析婴儿培养箱不良事件的原因和风险,为婴儿培养箱上市后安全合规使用、安全监管以及生产企业进行产品全生命周期风险管理提供技术支持。方法 从国家医疗器械不良事件监测信息系统山东省数据库中,采集自2019年1月至2022年12月的婴儿培养箱上市后真实世界数据,借助Excel进行统计,通过归因分析探讨婴儿培养箱不良事件类型、可能导致的伤害、产生的原因及风险因素。结果 共采集729例婴儿培养箱不良事件报告,统计发现医疗机构是婴儿培养箱不良事件主要的上报来源,其中三级综合医院数量最多,为345例,占比47.3%。729例报告中未造成后果事件数量最多,共546例,占比74.9%。设备功能故障或损坏、设计缺陷、组件质量问题或使用维护不当是婴儿培养箱不良事件常见的原因。婴儿培养箱在临床使用过程中的潜在风险主要包括机械结构安全性风险、报警失效风险、噪声风险和电气安全风险。结论 减少婴儿培养箱临床使用不良事件的发生需要医疗机构、生产企业和监管部门共同应对,以确保婴儿培养箱的合规安全使用。

主 题 词：婴儿培养箱 真实世界数据 医疗器械不良事件 风险分析 风险控制 

学科分类：0831[工学-公安技术类] 08[工学] 

D　O　I：10.3969/j.issn.1674-1633.2024.03.017

馆 藏 号：203127283...