Ⅱ/Ⅲ期无缝设计在疫苗临床试验中的应用

作     者：刘倩 金来润 金鹏飞 朱凤才 李靖欣 Liu Qian;Jin Lairun;Jin Pengfei;Zhu Fengcai;Li Jingxin

作者机构：东南大学公共卫生学院南京210009 江苏省疾病预防控制中心疫苗临床评价所南京210009 江苏省疾病预防控制中心国家卫生健康委员会肠道病原微生物重点实验室南京210009 

基　　金：江苏省基础研究计划自然科学基金(BK20220064) 国家自然科学基金优秀青年科学基金(82222062) 国家自然科学基金(82173584) 

出 版 物：《中华流行病学杂志》 (Chinese Journal of Epidemiology)

年 卷 期：2024年第45卷第4期

页      码：602-607页

摘      要：Ⅱ/Ⅲ期无缝设计是将独立的Ⅱ期和Ⅲ期临床试验整合为一个连续的、分阶段的适应性临床试验设计。相较于传统的独立Ⅱ期和Ⅲ期临床试验,无缝设计在加速药物或疫苗上市、提高临床试验效率方面具有显著的优势。目前该设计在抗肿瘤药物研究领域的应用上日益成熟,也逐渐扩展到疫苗的临床试验中,包括九价人乳头瘤病毒疫苗、Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗等。本文旨在阐述Ⅱ/Ⅲ期无缝设计的概念,并以九价人乳头瘤病毒疫苗的Ⅱ/Ⅲ期无缝设计的临床试验为例,阐述实施Ⅱ/Ⅲ期无缝设计时需注意的细节和潜在的挑战,以期为我国在优化疫苗临床试验方面提供参考。

主 题 词：疫苗 临床试验 Ⅱ/Ⅲ期无缝设计 

学科分类：1001[医学-基础医学] 100102[100102] 10[医学] 

核心收录：

D　O　I：10.3760/cma.j.cn112338-20230731-00050

馆 藏 号：203127488...