统计方法在药品工艺验证中的应用

作     者：单晓鹏 

作者机构：北京泽辉辰星生物科技有限公司 

出 版 物：《流程工业》 (Process Industry)

年 卷 期：2024年第4期

页      码：32-35页

摘      要：在制药行业,工艺验证是确保产品质量和疗效的关键环节。近年来,随着制药技术的发展和质量标准的提高,统计方法在工艺验证中的应用越来越受到重视。本文旨在探讨统计方法在药品工艺验证中的应用,包括设计实验(DoE)、过程能力指数(Cpk)、统计过程控制(SPC)等关键统计工具的使用。通过深入分析这些方法的原理、应用及其对药品质量的影响,本文提出了一系列基于统计分析的工艺验证策略,并通过案例研究展示了这些方法在实际中的应用。此外,本文还探讨了基于统计分析的工艺验证面临的挑战、未来趋势和技术进步,旨在为药品制造和质量控制专业人士提供一个全面的视角,理解统计方法如何加强药品工艺验证。

主 题 词：工艺验证 统计方法 质量控制 

学科分类：0202[经济学-财政学类] 02[经济学] 020205[020205] 

馆 藏 号：203127518...