从质量控制角度探讨中药新药临床试验设计中的问题与解决措施

作     者：谭琴 李庆娜 肖梦丽 应佳珂 赵梦杰 冀瑾瑾 陆芳 邱攀博 TAN Qin;LI Qing-na;XIAO Meng-li;YING Jia-ke;ZHAO Meng-jie;JI Jin-jin;LU Fang;QIU Pan-bo

作者机构：中国中医科学院西苑医院临床药理研究所国家药品监督管理局中药临床研究与评价重点实验室国家中医心血管病临床医学研究中心北京100091 

基　　金：中国中医科学院科技创新工程项目(CI2021A04704) 

出 版 物：《中国新药杂志》 (Chinese Journal of New Drugs)

年 卷 期：2024年第33卷第8期

页      码：805-809页

摘      要：一个科学、规范、具有可行性的试验设计是获得可靠数据与保障临床试验质量的基础。本文通过收集和整理一家药物临床试验机构承接的注册类中药品种临床试验资料,归纳分析试验设计中存在的问题,将纳入分析的18项中药临床试验审查中发现的问题汇总分类为不符合法规要求、方案内容描述不清晰、试验方案和病例报告表等试验文件设计的可行性差、试验操作要求在不同研究文件或同一文件前后不一致、行文错误、其他等6类。针对以上问题,探讨申办者、研究者、临床试验机构三方为保障设计质量可以采取的措施,以期为提高临床试验质量提供参考。

主 题 词：临床试验 中药新药 质量控制 试验设计 

学科分类：1007[医学-药学类] 10[医学] 

核心收录：

D　O　I：10.3969/j.issn.1003-3734.2024.08.011

馆 藏 号：203127544...