基于混合方法的中药注射剂上市后临床安全性综合评价模型构建研究思路探讨

作     者：李春晓 杨玉晴 凌霄 程子豪 宋学坤 郭静 李学林 LI Chunxiao;YANG Yuqing;LING Xiao;CHENG Zihao;SONG Xuekun;GUO Jing;LI Xuelin

作者机构：河南中医药大学第一附属医院郑州450000 河南省中药临床应用、评价与转化工程研究中心/河南省中药临床药学中医药重点实验室郑州450000 河南中医药大学/呼吸疾病中医药防治省部共建协同创新中心郑州450006 河南中医药大学郑州450046 

基　　金：国家重点研发计划项目(编号:2017YFC1703400) 河南省科技攻关项目(编号:232102310476) 河南省科技攻关项目(编号:202102310182) 河南省中医药拔尖人才培养项目(编号:2022ZYBJ05) 河南省中医药科学研究专项课题(编号:2022ZY1049) 

出 版 物：《中国循证医学杂志》 (Chinese Journal of Evidence-based Medicine)

年 卷 期：2024年第24卷第4期

页      码：484-489页

摘      要：中药注射剂上市后临床安全性再评价研究分别获取了主动监测、被动监测及文献研究等多种研究类型的安全性证据。但缺乏可有效整合上述研究类型数据的综合评价方法,至今无法进一步产出更全面、更客观的高级别循证医学研究证据,严重影响了中药注射剂的监督管理和临床合理使用。而建立综合评价方法的关键是先建立综合评价核心指标的优选方法,形成可赋权量化评分的模型应用于综合评价方法中。混合方法研究通过对数据反复进行定量与定性研究,可实现有效、深入整合不同研究类型数据并科学、规范地完成评价模型中指标的筛选;其次,对于模型构建研究中最关键的指标赋权与权重调节,笔者创新性地将层次分析法与不变权重次约束法相结合,引入混合方法研究设计的定量研究部分,保证模型构建过程中指标的准确赋权。故本文在参考针对有效性试验核心结局指标提出的核心指标集的研究基础上,提出运用混合方法开展基于多源复杂数据的指标筛选与权重调节研究,构建融合不同研究类型数据的中药注射剂上市后临床安全性综合评价模型,为中药注射剂上市后临床安全性综合评价提供测量工具和新方法。

主 题 词：混合方法研究 临床安全性评价指标 综合评价 中药注射剂 核心指标集 

学科分类：1008[医学-中药学类] 1006[医学-中西医结合类] 100602[100602] 10[医学] 

核心收录：

D　O　I：10.7507/1672-2531.202307168

馆 藏 号：203127599...