FDA对眼用制剂的质量研究要求及启示

作     者：王慧明 徐萍蔚 萧惠来 WANG Huiming;XU Pingwei;XIAO Huilai

作者机构：国家药品监督管理局药品审评中心北京100076 

出 版 物：《药物评价研究》 (Drug Evaluation Research)

年 卷 期：2024年第47卷第5期

页      码：951-958页

摘      要：美国食品药品管理局(FDA)于2023年12月28日发布了题为“局部外用眼科药品的质量考虑”的指导原则草案,对2023年10月发布的同名指导原则草案进行了修订。该指导原则草案讨论了用于眼内和眼周局部给药的眼用产品,包括凝胶、软膏、乳膏和液体制剂等剂型的眼用制剂的一些质量考虑,涵盖质量研究中微生物学、可见颗粒物、可提取物和可浸出物、杂质和降解产物、稳定性研究5个方面,并对容器密封系统(CCS)设计等提出了相关建议。详细介绍FDA该指导原则草案主要内容,期望对该类药物的研发和质量评价有所启示。

主 题 词：美国食品药品管理局(FDA) 眼用制剂 质量评价 微生物学 可见颗粒物 杂质和降解产物 容器密封系统(CCS) 

学科分类：1007[医学-药学类] 10[医学] 

D　O　I：10.7501/j.issn.1674-6376.2024.05.005

馆 藏 号：203127792...