口腔医疗器械临床试验方案设计要点的把控

作     者：邱楠 彭寒松 尚姝环 Qiu Nan;Peng Hansong;Shang Shuhuan

作者机构：武汉大学口腔医院国家医疗器械临床试验机构办公室武汉430079 

基　　金：国家自然科学基金青年基金项目(编号:81101162) 

出 版 物：《口腔材料器械杂志》 (Chinese Journal of Dental Materials and Devices)

年 卷 期：2024年第33卷第2期

页      码：120-123页

摘      要：基于口腔医学专业和口腔医疗器械的特点,探讨如何在口腔医疗器械临床试验方案的设计过程中把控纳排标准制定、对照设置、疗效评估、盲法设计、样本量计算等关键点。从口腔医疗器械临床试验起始阶段开始,理清思路,把控设计的要点,提升设计与实施的连贯性,以期防患于未然,提高临床试验质量。

主 题 词：临床试验 医疗器械 方案设计 口腔医学 

学科分类：1004[医学-公共卫生预防医学类] 10[医学] 

D　O　I：10.11752/j.kqcl.2024.02.10

馆 藏 号：203127803...