基于UDI的医疗器械不良事件重点监测智慧管理平台的设计与应用

作     者：李霞 黄琳 杨建卫 杨锋 陈雷 LI Xia;HUANG Lin;YANG Jianwei;YANG Feng;CHEN Lei

作者机构：山东省药品不良反应监测中心山东济南250014 山东中医药大学附属医院资产设备处山东济南250014 

基　　金：国家“十四五”医疗器械不良事件重点监测项目 

出 版 物：《中国医疗设备》 (China Medical Devices)

年 卷 期：2024年第39卷第5期

页      码：80-86,132页

摘      要：目的以医疗器械唯一标识(Unique Device Identification,UDI)体系为基础,设计基于UDI编码的医疗器械不良事件重点监测智慧管理平台。方法基于UDI编码和医疗设备全生命周期管理平台,融合移动互联网、工业互联网平台应用、大数据平台等先进架构理念和技术,采用Spring Cloud微服务架构和Kubernetes编排加Docker容器化技术,基于SpringCloud+Mybatis框架、使用Java语言、应用B/S架构,设计协同管理医疗器械不良事件重点监测智慧管理信息平台。平台支持多端多场景融合使用场景,医院、注册人和监测中心三方协同联动,实现不良事件重点监测信息化精准快捷上报。结果基于UDI的医疗器械不良事件重点监测智慧管理平台已收集不良事件及注册人采取的控制措施6例。该平台可实现不良事件高质量数据采集、多方信息精准推送、产品异常快速调查、企业控制措施快速反馈,有效提高医疗器械不良事件数据的准确性和风险发现、报告、处置、反馈的效率,实现医疗器械不良事件的全场景闭环智慧管理。结论该平台实现多家哨点单位由原始手工填报向信息化收集重点监测数据的转变,还可以推广到所有类别的医疗器械不良事件管理场景中,实现医疗器械不良事件的数据化、智能化管理。

主 题 词：医疗器械唯一标识 重点监测 智慧管理平台 多方协同 快速反馈机制 

学科分类：12[管理学] 1204[管理学-公共管理类] 120402[120402] 1004[医学-公共卫生预防医学类] 10[医学] 

D　O　I：10.3969/j.issn.1674-1633.2024.05.014

馆 藏 号：203127837...