匹伐他汀钙分散片在中国健康受试者的生物等效性研究

作     者：张薇 潘春苗 王小丹 胡殷 邵蓉 江波 ZHANG Wei;PAN Chun-miao;WAN Xiao-dan;HU Yin;SHAO Rong;JIANG Bo

作者机构：浙江大学医学院附属第二医院临床药理中心浙江杭州310009 浙江大学医学院附属第二医院护理部浙江杭州310009 浙江京新药业股份有限公司浙江新昌312500 

基　　金：国家卫生健康委重大新药创制国家科技重大专项基金资助项目(2020ZX09201022) 

出 版 物：《中国临床药理学杂志》 (The Chinese Journal of Clinical Pharmacology)

年 卷 期：2024年第40卷第10期

页      码：1497-1501页

摘      要：目的比较匹伐他汀钙分散片在中国健康人体内的生物利用度和生物等效性。方法用随机、开放、自身交叉、单次给药试验设计,分别在空腹和餐后条件下,健康受试者随机交叉单剂量口服匹伐他汀钙受试制剂或参比制剂2 mg,用高效液相色谱串联质谱法(HPLC-MS/MS)测定受试者服药前后不同时间点血浆内药物浓度,用WinNonlin 7.0软件计算主要药代动力学参数,并评价2种制剂的生物等效性。结果受试者空腹服用匹伐他汀钙受试制剂和参比制剂的C_(max)分别为(47.79±23.99)和(46.03±21.82)ng·L^(-1),AUC_(0-t)分别为(96.56±42.64)和(97.96±35.40)ng·h·L^(-1),AUC_(0-∞)分别为(102.09±43.01)和(103.46±35.62)ng·h·L^(-1)。受试者空腹服用匹伐他汀钙受试制剂和参比制剂的C_(max)、AUC_(0-t)和AUC_(0-∞)的几何均值比的90%置信区间分别为96.28%~111.16%、94.46%~101.19%和94.77%~101.31%。受试者空腹服用匹伐他汀钙受试制剂和参比制剂的C_(max)分别为(27.32±10.68)和(28.58±11.39)ng·L^(-1),AUC_(0-t)分别为(82.76±27.58)和(84.06±29.12)ng·h·L^(-1),AUC_(0-∞)分别为(87.88±26.93)和(89.29±29.18)ng·h·L^(-1)。受试者餐后服用匹伐他汀钙受试制剂和参比制剂的C_(max)、AUC_(0-t)和AUC_(0-∞)的几何均值比的90%置信区间分别为87.39%~102.10%、94.62%~101.34%和94.88%~101.47%,均在80.00%~125.00%的生物等效性范围内。结论2种匹伐他汀钙分散片在中国健康成人受试者中具有生物等效性,且安全性良好。

主 题 词：匹伐他汀钙分散片 高效液相色谱串联质谱法 药代动力学 生物等效性 

学科分类：1007[医学-药学类] 10[医学] 

核心收录：

D　O　I：10.13699/j.cnki.1001-6821.2024.10.022

馆 藏 号：203127870...