皮肤疾病临床研究选题和设计规范的理解

作     者：王瑞平 李斌 WANG Ruiping;LI Bin

作者机构：上海市皮肤病医院/同济大学附属皮肤病医院上海200443 

基　　金：国家自然基金面上项目(82174383) 上海人才发展基金(2021073) 上海市卫生健康委员会卫生行业临床研究专项(202240371) 上海市皮肤病医院引进人才科研基金(2021KYQD01) 上海市皮肤病医院引进人才科研基金(2021KYQD01) 上海市皮肤病医院IIT研究项目基金(LCIIT-2023-14) 上海市申康医院发展中心第二轮三年行动计划研究型医师创新转化能力培训项目(SHDC2022CRS053) 第二轮《促进市级医院临床技能与临床创新三年行动计划(2023年-2025年)》CRU协同数据质量提升项目(SHDC2024CRX032) 

出 版 物：《世界临床药物》 (World Clinical Drug)

年 卷 期：2024年第45卷第4期

页      码：349-357页

摘      要：近年来,基于临床诊疗实践开展的皮肤病临床研究越来越受到广大皮肤科医疗和科研人员的重视和认可。如何基于皮肤科临床实践提出科学问题,如何通过规范的临床研究设计解决临床问题是驱动皮肤科临床诊疗水平不断提升的策源力。该文以临床研究选题为切入点,提出皮肤疾病临床研究选题的来源,指出研究设计时需遵从的代表性、真实性、可比性及显著性的指导思想,并基于临床研究PICO(patient,intervention,control,outcome)原则和临床试验报告统一标准,从皮肤疾病临床研究选题中所牵涉到的研究对象招募、样本量、对照设置、随机分组、盲法、干预方案实施、疗效评价、质量控制及统计分析等方面详细阐述皮肤疾病临床研究的设计规范和要点,以期为皮肤科临床研究的设计提供参考。

主 题 词：皮肤病 临床研究 规范设计 PICO原则 临床试验报告统一标准 

学科分类：1002[医学-临床医学类] 100206[100206] 10[医学] 

D　O　I：10.13683/j.wph.2024.04.001

馆 藏 号：203127871...