依托咪酯中/长链脂肪乳注射液生物等效性研究设计的一般考虑

作     者：安娜 李栋 刘力力 李芳 哈莉莉 任曼茹 周誉 AN Na;LI Dong;LIU Li-li;LI Fang;HA Li-li;REN Man-ru;ZHOU Yu

作者机构：国家药品监督管理局药品审评中心北京100076 

出 版 物：《中国临床药理学杂志》 (The Chinese Journal of Clinical Pharmacology)

年 卷 期：2024年第40卷第10期

页      码：1541-1544页

摘      要：依托咪酯通过可逆性地阻断11-β-羟化类固醇脱氢酶,从而抑制肾上腺细胞合成皮质醇。本品为特殊注射剂,在评估仿制药与参比制剂质量和疗效一致时,应在药学及非临床一致性的基础上,用逐步递进研究策略,首先进行人体生物等效性(BE)研究。在BE研究中需对研究类型、给药剂量和方法、BE评价、安全性监测、药效学(PD)评价等方面进行充分考虑与合理设计。本文结合依托咪酯中/长链脂肪乳注射液的药代动力学(PK)特征,并基于其仿制药在国内上市前所开展的BE研究实例,系统探讨了本品BE研究的一般设计要求及相关考虑,旨在为国内仿制药的研发工作提供有益的参考和指导。

主 题 词：依托咪酯 仿制药 生物等效性研究 安全性 

学科分类：1007[医学-药学类] 10[医学] 

核心收录：

D　O　I：10.13699/j.cnki.1001-6821.2024.00.031

馆 藏 号：203127882...