重组腺相关病毒载体类体内基因治疗产品临床试验申请药学研究与评价技术指导原则(七)

出 版 物：《中国医药导刊》 (Chinese Journal of Medicinal Guide)

年 卷 期：2024年第26卷第3期

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摘      要：六、质量研究与质量标准1.质量研究rAAV载体类产品的质量研究应根据产品的设计、作用机制和生产工艺等方面确定,一般包括(但不限于):鉴别、结构分析、一般理化特性、含量、纯度、生物学活性、杂质、污染物检测等。研究样品应具有代表性,如工艺相近或相同的非临床研究用样品、临床试验用药品等。质量研究信息应完整,包括分析方法原理介绍、研究样品、试验条件和基本步骤、数据处理和结果分析等,分析方法应能满足预期用途。

主 题 词：技术指导原则 非临床研究 临床试验 重组腺相关病毒载体 质量标准 生物学活性 污染物检测 rAAV 

学科分类：1007[医学-药学类] 10[医学] 

馆 藏 号：203127955...