培唑帕尼片在中国健康男性志愿者空腹状态下的生物等效性研究

作     者：胡海勋 姜晓飞 王乐 韩胜男 何小爱 HU Hai-xun;JIANG Xiao-fei;WANG Le

作者机构：齐鲁制药有限公司临床研究部济南250101 山东省食品药品审评查验中心济南250100 海口市人民医院Ⅰ期临床研究中心海口570208 

出 版 物：《中国处方药》 (Journal of China Prescription Drug)

年 卷 期：2024年第22卷第5期

页      码：34-37页

摘      要：目的研究健康成年志愿者空腹状态下单次口服受试制剂培唑帕尼片与参比制剂培唑帕尼片(维全特■)的生物等效性。方法采用多剂量、随机、开放、两制剂、两周期、交叉对照的试验设计,空腹条件入组60例志愿者;试验随机分为两组(T-R组和R-T组),单次口服受试制剂和参比制剂800 mg(4片),用液相色谱-串联质谱(LC-MS/MS)法测定血浆中培唑帕尼的浓度,应用WinNonlin■6.4软件计算药代动力学参数,应用SAS 9.3软件进行药动学参数的统计分析评价生物等效性。结果志愿者空腹服用受试制剂或参比制剂后,培唑帕尼药代动力学参数如下:C_(max)分别为(16134.53±5951.79)、(15098.95±6077.85)ng/ml;AUC_(0-t)分别为(482450.36±176275.65)、(456248.86±162680.93)ng·h/ml;AUC_(0-∞)分别为(661654.07±261570.69)、(629932.24±238932.37)ng·h/ml。受试制剂和参比制剂的C_(max)、AUC_(0-t)和AUC_(0-∞)经对数转换后90%置信区间分别为97.19%~119.86%、95.99%~118.25%、95.34%~117.97%。结论2种培唑帕尼片在中国健康男性志愿者体内具有生物等效性。

主 题 词：培唑帕尼 液相色谱-串联质谱法 药代动力学 生物等效性 

学科分类：1007[医学-药学类] 1006[医学-中西医结合类] 100706[100706] 100602[100602] 10[医学] 

D　O　I：10.3969/j.issn.1671-945X.2024.05.010

馆 藏 号：203128188...