统计分析方法应用于医疗器械检验机构内部质量管理评价研究

作     者：于文欣 李尧 李明峻 吕明龙 马俊 马凤莲 YU Wen-xin;LI Yao;LI Ming-jun;LV Ming-long;MA Jun;MA Feng-lian

作者机构：广西壮族自治区医疗器械检测中心广西南宁530030 

基　　金：广西壮族自治区药品监督管理局《2023年直属单位药品安全科研项目计划》(桂药监科直属005号) 

出 版 物：《中国医疗器械信息》 (China Medical Device Information)

年 卷 期：2024年第30卷第9期

页      码：27-30页

摘      要：目的:为探索统计分析方法在医疗器械检验机构内部质量管理中应用的适宜性和有效性。方法:以在内部质量管理不同工作场景下的3个实例,设计了医疗器械检验机构最常开展的仪器比对、人员比对和期间核查试验,采用统计学的单样本t检验法、独立样本t检验法、配对t检验法和方差分析的LSD法和Dunnett法进行试验结果的差异显著性分析。结果:适宜的统计分析方法可进行内部比对和期间核查等试验结果的差异化评价分析。结论:该方法实用,结论客观、科学,具有广阔的应用前景,对科学有效评价和指导内部质量管理工作,进一步推进医疗器械检验机构质量管理体系完善和提高具有重要意义。

主 题 词：统计分析方法 医疗器械检验机构 内部质量管理 评价方法 

学科分类：1001[医学-基础医学] 10[医学] 

D　O　I：10.3969/j.issn.1006-6586.2024.09.008

馆 藏 号：203128200...