化学仿制药制剂开发中晶型研究思路探讨

作     者：翟允耀 章晓骅 ZHAI Yunyao;ZHANG Xiaohua

作者机构：南京正大天晴制药有限公司江苏南京210046 

出 版 物：《药品评价》 (Drug Evaluation)

年 卷 期：2024年第21卷第2期

页      码：131-133页

摘      要：目的 讨论化学仿制药制剂工艺开发和稳定性期间晶型研究和控制策略。方法 基于质量源于设计的理念,对药物制剂中出现的原料药晶型进行分类讨论。结果 药物制剂中不同晶型情况需要不同的控制策略,保持晶型稳定是药物安全性和有效性的重要基础之一。良好的晶型控制策略能够保证药品质量批次间的重现性。结论 制剂开发中,除了常规粉末X射线衍射法(PXRD)以外,尤其对于溶解度差异较大的晶型情况,替代方法(如溶出度)也可以作为晶型控制的手段。

主 题 词：化学仿制药 药物制剂 晶型研究 

学科分类：1007[医学-药学类] 10[医学] 

D　O　I：10.19939/j.cnki.1672-2809.2024.02.01

馆 藏 号：203128213...