基于质量源于设计理念的热炎宁合剂提取工艺优化及提取过程评价研究
作者机构：陕西中医药大学陕西咸阳712046 中药制药与新药开发教育部工程研究中心北京100029 清华德人西安幸福制药有限公司陕西西安710043
基 金：陕西省教育厅项目(21JC011) 陕西省中医药管理局项目(2021-04-ZZ-007) 国家重点研发计划项目(2019YFC1711204)
出 版 物：《中国中药杂志》 (China Journal of Chinese Materia Medica)
年 卷 期：2024年第49卷第12期
页 码：3229-3241页
摘 要：热炎宁合剂是“秦药”优势中成药品种之一,该研究基于质量源于设计(quality by design, QbD)理念,对热炎宁合剂的提取工艺进行优化研究,以咖啡酸、虎杖苷、大黄素和白藜芦醇为关键质量属性(critical quality attributes, CQAs),采用Plackett-Burman试验确定料液比、提取温度和提取时间为关键工艺参数(critical process parameters, CPPs),通过星点设计-效应面法试验设计建立数学模型,构建设计空间并验证,获取热炎宁合剂最优的提取工艺为料液比11.84 g·mL^(-1)、提取温度81℃、提取2次。在最佳提取工艺下采用近红外光谱法(near infrared spectroscopy, NIRS)结合高效液相色谱法(HPLC)建立提取过程中CQAs的偏最小二乘法(partial least-square, PLS)定量模型,结果显示,4个CQAs定量模型的校正集相关系数(R_c)和验证集相关系数(R_p)均超过0.9,校正集均方根误差(RMSEC)分别为0.744、6.71、3.95、1.53μg·mL^(-1),验证集均方根误差(RMSEP)分别为0.709、5.88、2.92、1.59μg·mL^(-1)。表明该研究优化得到的热炎宁合剂提取工艺合理、可行且稳定可靠,所建立的NIRS定量模型具有良好的预测性,可用于提取过程中CQAs含量的快速测定,可为热炎宁合剂的工艺研究及质量控制提供实验基础。
主 题 词：质量源于设计 热炎宁合剂 关键质量属性 关键工艺参数 近红外光谱
学科分类：1008[医学-中药学类] 1006[医学-中西医结合类] 100602[100602] 10[医学]
核心收录：
D O I：10.19540/j.cnki.cjcmm.20240313.302
馆 藏 号：203128301...
